临床试验常见问题

一、什么是临床试验？

临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。任何一个新药在上市前都必须经过临床试验阶段。

药物临床试验分为I、II、III、IV期。I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；II期：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；III期：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；IV期：监测上市后药物的疗效和不良反应。

对于传统标准治疗效果不理想的患者，可以通过临床试验去尝试新的治疗手段来治疗恶性肿瘤。患者在临床试验中有机会接受最新的药物或治疗方法，获得更好的治疗效果和生存质量。

 

二、参加临床试验有哪些获益？

1．患者有机会接触这一领域最新的治疗药物或治疗方法，有可能从临床试验中获得治愈、延长生存期或减轻痛苦等疗效。

2．试验药物和试验要求的检验检查都是免费的，可减轻患者的经济负担。

3．患者一旦进入到临床试验，将得到整个临床试验团队的悉心照护，包括密切随访、按方案进行各项检验检查、生命体征监护等。

 

三、参与临床试验安全吗？

临床试验的风险必然存在，但是这不代表患者是“小白鼠”。参加临床试验是您接受最新的、尚未在常规诊疗中使用的治疗手段的唯一方式。如果新疗法优于传统的治疗手段，患者将最早从中获益。

受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素。临床试验开展前，需经过一系列的临床前基础研究，包括动物实验等。结合动物实验的用药数据，包括安全性及有效性，经过周密的临床试验方案设计，申报国家监管部门审核批准后，才可在各个医疗机构申请开展。而在具体实施前，临床试验项目需要经过医院伦理委员会的科学性和伦理性审查，评估试验的风险获益比和受试者权益的保护，伦理批准同意后试验方可实施开展。临床试验虽不能保证所有受试者获益，但肯定不是盲目试药。

试验过程需要符合药物临床试验质量管理规范，整个试验在严格监管及密切随访中进行，尽最大可能保证受试者的安全。对于受试者来说，各种检查结果以及用药后的疗效都被详细记录，受试者一旦出现任何不适，均能得到及时有效地处理。

 

四、临床试验分到对照组等于“陪跑”吗？

新药临床试验通常会设计试验组和对照组，这也就意味着总会有患者进入对照组。为了保证试验的客观性，患者进入试验组还是对照组是随机的，很多人担心进入对照组，认为对照组只用无效安慰剂，耽误时间。

有些肿瘤临床试验是“单臂”，没有对照组，只有试验组。如果有对照组，试验组用的是新药，对照组一般不会使用安慰剂，往往使用“目前最常用的标准疗法”，而且也免费的。这样的设计，才能客观比较新药和现有标准疗法。研究团队真正关心的不仅是“新药是否有效”，而是“新药是否和标准疗法一样有效，甚至更有效”。另外，有时候试验组新药或联合方案不一定比标准治疗好，对照组同样能获得良好的治疗效果。

 

五、参与临床试验需要符合哪些要求吗？

项目研究医生会充分评估患者个体情况，按照试验方案中严格的“入选标准、排除标准”进行筛选，满足条件者才能参加临床试验。这些标准并不是拒绝患者参与试验，相反，这是用来判断患者是否适合参加试验，保障参与试验的受试者安全。

 

六、参加临床试验有哪些注意事项？

1.需携带既往门诊及住院病历、病理资料、治疗方案及检验结果等资料就诊。

2.符合入组条件的患者在充分了解风险及获益后决定是否签署知情同意书。

3.入组后遵照临床试验要求进行检查、治疗和随访。

4.及时报告医生身体出现的不适，以便采取必要的措施保证安全。

5.患者有权拒绝或随时退出临床试验，其医疗待遇与权益不会受到影响。

 

七、参与临床试验，是否要停止目前的治疗方案？是否可结合试验方案外的治疗，如使用中医药治疗等？

一般情况下，参与临床试验需要暂停目前的治疗，不能使用试验方案要求以外的治疗方案，以免干扰研究药物的疗效和安全性考察，每个项目试验方案都会对合并用药类别有明确规定，研究医生会告知您哪些药物不可以合并使用。

 

八、患者参与临床试验需要承担哪些费用？是否可以使用医保？

临床试验项目一般由申办方承担临床试验相关费用（如筛选、随访检查，试验用药品等），并提供一定的交通补助和采血补贴，具体的情况还要根据每个试验项目要求执行。

与临床试验不相关的用药、检查、基础疾病的治疗如高血压、糖尿病等需患者承担。

按照医保管理相关规定，参与临床试验的受试者不能使用医保就诊。

 

九、如何申请参加我院的临床试验？

1.通过上海高博肿瘤医院官网查询：进入医院官网--临床试验--临床试验项目介绍板块，查询最新的临床试验信息，包括招募条件、试验介绍和联系方式。如果您符合初步筛选条件，可扫描二维码填写相关信息进行报名。

2.现场或电话咨询：您可以咨询您在我院的主诊医生，由主诊医生根据您的具体情况推荐匹配相关临床试验项目。您也可以拨打我院招募工作人员电话进行咨询，联系号码：联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）。

3.扫码立即申请报名，我们将在1个工作日内与您联系，为您匹配合适的临床试验项目。