B02B10102-DTAX-101项目受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评估注射用多西他赛聚合物胶束腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的开放性、多中心Ⅰ期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：注射用多西他赛聚合物胶束（多西他赛又名多西紫杉醇，是结构中具有紫杉烷骨架的二萜类亲脂性抗肿瘤化合物，属微管解聚抑制剂，化学药物2.2，适应症：恶性腹腔积液）。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：多西他赛聚合物胶束（HT001），腹腔灌注给药，每周给药一次，连续给药3次为一个治疗周期，最多允许进行两个治疗周期给药。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.自愿参加并签署知情同意书，

　　2.≥18岁；

　　3.经病理组织学和/或细胞学检查，确诊为原发性肝癌以外的实体恶性肿瘤；

　　4.经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性腹腔积液患者（腹腔积液的性质依据临床诊断，有或无细胞学确证不作为硬性筛选标准）；

　　5.具有B超证实的中等量以上的腹腔积液，且临床判断需要对腹腔积液进行治疗（中等量以上积液定义：平卧位B超检查腹腔积液最大深度≥4cm）；

　　6.体力状况良好。

 

　　主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）

　　1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；

　　2.首次给药前14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗（对于口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物：首次给药前5个半衰期内接受过TKI类药物治疗）；

　　3.既往接受过紫杉类腹腔内治疗

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）