局部晚期/转移性实体瘤成年受试者招募（适用于第1部分剂量递增阶段）

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0686的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：SIM0686

　　SIM0686是一种以CPT116为载荷，靶向FGFR2b的抗体药物偶联物（ADC)。SIM0686与肿瘤细胞表面FGFR2b结合后，经过内吞进入肿瘤细胞，随后其连接子被肿瘤细胞溶酶体内的蛋白酶裂解，释放出的CPT116进入细胞核，结合并抑制TOP-I的活性，进而导致肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：SIM0686单药治疗。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.自愿参加并签署知情同意书；

　　2.≥18岁；

　　3.第1部分：至少一种既往系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的局部晚期/转移性实体瘤受试者；

　　4.体力状况良好。

 

　　主要排除标准：

　　1.在过去2年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外；

　　2.受试者在研究治疗首次给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要相应治疗的CNS转移；

　　3.研究治疗首次给药前2周需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染的受试者；

　　4.目前正在参加或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）