新药资讯 | 伊那利塞片全国首个院内处方落地我院，精准治疗PIK3CA突变乳腺癌再添利器

2025年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布批准了罗氏公司的创新药物——伊那利塞片联合哌柏西利和氟维司群，用于治疗内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

全国首方落地，开启精准治疗新时代

2025年5月20日，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院达丽隽医生，为一位符合适应证的PIK3CA突变乳腺癌患者开具了伊那利塞片的全国首张院内处方。该患者为HR（+）、HER2 (-)的晚期转移性乳腺癌患者，经标准治疗后产生内分泌耐药，病情进展。经过严格的基因检测确认存在PIK3CA突变，符合伊那利塞片的适应证。伊那利塞片的获批上市，为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者提供了全新的精准治疗选择，有望显著延长患者的无进展生存期，改善预后。

INAVO120研究：超双倍PFS获益，验证疗效与安全性

PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，尤其在HR+/HER2-亚型中占比高达30%-40%，是导致内分泌治疗耐药的主要原因之一。伊那利塞片作为中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，通过独特的双重作用机制，精准阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路，逆转治疗耐药，同时联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，实现多通路协同抑制，为患者带来显著的临床获益。

伊那利塞片的获批基于全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研究INAVO120。该研究结果显示，伊那利塞片联合治疗方案显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS），从7.3个月提升至15.0个月，降低了57%的疾病进展或死亡风险。同时，该治疗方案在安全性方面也表现出色，为患者提供了更为安全的治疗选择。

 

乳腺癌精准治疗新篇章：从HER2阳性到PIK3CA突变

回顾乳腺癌治疗的发展历程，从HER2阳性乳腺癌的靶向治疗，到如今PIK3CA突变乳腺癌的精准治疗，乳腺癌的诊疗模式正不断向更加个体化、精准化的方向发展。伊那利塞片的获批，不仅为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的希望，也标志着乳腺癌精准治疗进入了一个全新的阶段。

 

高效联动，加速创新药可及性，提升乳腺癌医疗服务质量

作为上海地区实体肿瘤治疗领域的先行者，上海高博肿瘤医院始终秉持“患者需求至上”的理念，在提升创新药可及性方面，我院依托创新医药供应链协同体系，构建了从研发端到临床端的全链条协作机制。在伊那利塞片获批上市后，通过"产-医-药"三维联动模式，促使已上市的重点创新药平均进院周期压缩至2-3个工作日，快速完成院内首例临床用药。

这种以临床价值为导向的供应链协同创新，不仅帮助更多病情复杂、治疗难度大的晚期癌症患者，及时获得更为前沿的治疗方案，切实改善其生存预期，同时也高效推动我院在实体肿瘤诊疗方案的迭代速度领先行业平均速度。我们正通过这种产业深度融合模式，持续打造生物医药创新成果转化的"上海样板"。