评价YB-01 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受 性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量 扩展的I期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评价YB-01在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性及初步有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：注射用YB-01

　　作用机制：注射用YB-01是一种针对MUC1的蛋白疫苗，MUC1蛋白免疫可增强体液和细胞介导的免疫反应，共同作用杀伤肿瘤细胞。

　　药物类型：治疗用生物制品

　　适应症：晚期实体瘤

　　如成功入组受试者将接受以下研究方案：每周一次的YB-01肌肉注射给药，一共给药4次。如果没有出现剂量限制性毒性（DLT），并且医生认为可能会有临床获益，受试者将可以进入维持治疗期，在第36天和第50天（±1天，每两周）接受肌肉注射YB-01，共计给药两次；再然后第78天、第106天、第134天和第162天（±3天）接受每4周一次的YB-01肌肉注射。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1、75≥年龄≥18周岁，性别不限；

　　2、经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗或经研究者评估对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗；

 

　　主要排除标准：

　　1、接受治疗前4周内进行过大型外科手术或计划择期进行大型外科手术；接受治疗前尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

　　2、妊娠期、哺乳期妇女；

　　3、曾接受过实体器官移植或异基因造血干细胞移植，或首次接受研究药物前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；

　　4、既往有明确的神经或精神疾病史；

　　5、活动性乙肝或丙肝患者，活动性梅毒患者；

　　6、在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗；

　　7、免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）