CVL237片治疗PTEN缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“CVL237片治疗PTEN缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究”。申办方为甫康（上海）健康科技有限责任公司。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局（批准号：2023LP01983）及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：CVL237（原代码KA2237）是由Karus公司研发的口服、强效和高选择性PI3K-p110β/δ双重抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR等多条下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。适应症：PTEN缺失的晚期实体瘤患者。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18~80周岁（含18和80周岁，前列腺癌患者可放宽至85周岁），性别不限。

　　2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性晚期实体瘤（胃癌，前列腺癌，妇科肿瘤，结直肠癌，肺癌，乳腺癌和黑色素瘤）患者；经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者。

　　3.根据IHC染色，存在PTEN缺失。

　　4.至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶。

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗进展的患者（如因不能耐受出组除外）。

　　2.已知对CVL237的任何成分过敏。

　　3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

　　4.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。

　　5.无法吞咽、慢性腹泻，存在影响药物服用和吸收的因素。

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）