评价妥拉美替尼联合阿法替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的临床试验

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评价妥拉美替尼联合阿法替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的临床试验”。

　　本临床试验为研究者发起的上市后临床研究，经得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：妥拉美替尼（选择性MEK抑制剂，可抑制细胞内ERK蛋白的磷酸化、阻滞细胞周期于G0/G1期和诱导细胞凋亡，进而发挥抗肿瘤作用）和阿法替尼（第二代EGFR TKI，属于泛ErbB家族受体抑制剂，对于伴有EGFR经典突变和非经典突变的NSCLC均具有显著抗肿瘤作用）均为国内已上市药物。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：妥拉美替尼胶囊（9mg或12mg每天两次给药）联合阿法替尼片（40mg每天一次给药），每4周为一个治疗周期。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄≥18周岁，性别不限。

　　2.组织学或细胞学确认的不可手术切除的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者，经至少一线治疗失败。

　　3.基因检测结果证实存在RAS或BRAF突变。

　　4.ECOG体力评分0-1分。

　　5.有充分的器官功能，且经研究医生判断适合接受妥拉美替尼联合阿法替尼治疗。

 

　　主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）

　　1.既往曾接受过MEK抑制剂治疗。

　　2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。

　　3.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

　　4.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

　　5.有严重的心脑血管疾病史。

　　6.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、短肠综合征等）。

　　7.存在视网膜病变的相关病史。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）