SH006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有 效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“SH006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：

　　SH006注射液是某公司独立研发的具有自主知识产权的生物制品1类新药。SH006是一种抗TIGIT/PD-L1的双特异性抗体注射液，

　　TIGIT抑制剂与PD-1/PD-L1类抑制剂联用可以协同激活T细胞，增加具有干细胞特征的记忆T细胞的数目，从而产生更多的效应T细胞，达到更好的肿瘤杀伤效果。治疗方法为静脉输注给药，每3周一次（Q3W）。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18~75（含）周岁，男女不限。

　　2.经组织学或细胞学确认的pMMR/MSS型晚期结直肠癌，既往至少接受过二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者，或现阶段不适用二线标准治疗。

　　3.基线至少有1个可测量病灶（既往未接受放疗）：经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复测量。既往接受过放疗的病灶，只有在放疗后有证据表明该部位出现明确进展或放疗三个月后仍持续存在的病灶，并符合RECIST1.1标准时，才可被视为可测量病灶。

　　4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分0或1分。

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过TIGIT抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂（包括单抗、双特异性抗体或其他药物）治疗。

　　2.本试验给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另一项临床研究。

　　3.本试验首次给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗。

　　4.本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。

　　5.本试验给药前4周内接受过根治性放疗，给药前2周接受姑息性放疗。

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）