【招募】评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的 Ⅰ/Ⅱ期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：

　　GH55是某公司研发的一种小分子高选择性新型双机制ERK1/2抑制剂，可通过靶向抑制ERK1/2用于治疗MAPK通路异常激活（RAS/RAF/MEK等激活变异）造成的癌变。综合临床前系统的药学、药理学、药代动力学、毒理学研究结果，可以确认GH55靶点机制明确、临床前验证充分、成药性质良好、安全性较好等，有望为MAPK通路异常激活恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：第1天（C0D1）接受GH55给药（接受QD给药的受试者给药1次，接受BID给药的受试者给药2次），第3天（C0D3）经研究者对安全性数据进行评估后，决定受试者是否于第4天（C1D1）开始接受GH55多次给药（每日1次或2次，连续给药，3周为一个治疗周期）。用药剂量范围为：300mg（BID）、350mg（BID）和400mg（BID）。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18~80周岁（包含临界值），性别不限。

　　2.预计生存时间3个月以上。

　　3.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。

　　主要排除标准：

　　1.首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗。

　　2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

　　3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。

　　4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。

　　5.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。

　　6.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

　　7.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

　　8.活动性乙型肝炎，允许除干扰素以外的抗病毒治疗；活动性丙型肝炎。

　　9.有严重的心脑血管疾病史。

　　10.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。

　　11.目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。

　　12.已知有酒精或药物依赖。

　　13.精神障碍者或依从性差者。

　　14.既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。

　　15.妊娠期或哺乳期女性。

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）