CVL237片治疗PTEN缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“CVL237片治疗PTEN缺失的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：CVL237（原代码KA2237）是由Karus公司研发的口服、强效和高选择性PI3K-p110β/δ双重抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR等多条下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。适应症：PTEN缺失的晚期实体瘤患者。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18~80周岁（含18和80周岁，前列腺癌可放宽至85周岁），性别不限；

　　2.经组织学或细胞学确诊的，且伴有PTEN缺失的局部晚期或转移性晚期实体瘤（胃癌，前列腺癌，妇科肿瘤，结直肠癌，肺癌，乳腺癌以及其他瘤种）经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者；其中，乳腺癌允许PTEN低表达的受试者入组（对于HER2阳性乳腺癌患者，须曲妥珠单抗治疗失败；对于HR+、HER2阴性乳腺癌患者，须CDK4/6抑制剂治疗失败）；

　　3.根据IHC染色，存在PTEN缺失或PTEN低表达（仅适用于乳腺癌）；PTEN缺失或PTEN低表达定义参考：按照双评分法，按阳性细胞百分率评分：0%，0分；1～25%，1分，26～50%，2分，51～75%，3分，≥76%，4分；按染色强度评分：无显色0分，浅棕黄色1分，棕黄色2分，棕褐色3分。将上述两项得分相加，0-2分判为“A”、3-6分判为“B”、≥7分判为“C”。“A”为阴性表达，判为PTEN缺失，“B”为PTEN低表达，“C”为PTEN高表达。

　　4.至少有一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶。

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗进展的患者（如因不能耐受出组除外）；

　　2.已知对CVL237的任何成分过敏。

　　3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

　　4.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。

　　5.无法吞咽、慢性腹泻，存在影响药物服用和吸收的因素。

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：周老师（17717353145）、陈老师（19121971852）