CVL006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“CVL006注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：CVL006注射液，靶向VEGF/PD-L1的双特异性融合蛋白。CVL006与肿瘤细胞上PD-L1结合后，可解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；与VEGF结合可阻断其与VEGFR结合，进而抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成，同样可抑制肿瘤生长。适应症：晚期实体瘤。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：CVL006注射液，静脉输注，每2周1次，每28天为一个周期。后续给药时间以前次CVL006给药实际日期计算。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄：18~75岁（含两端值），性别不限；

　　2.剂量递增和剂量扩展阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；

　　3.所有受试者须提供肿瘤组织样本进行PD-L1检测；

　　4.ECOG全身状态（performance status，PS）0～1分；

　　5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶的受试者入组）；

 

　　主要排除标准：

　　1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；

　　2.首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；

　　3.经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者，如筛选期影像学检查显示受试者存在:肿瘤侵犯或包绕大血管的影像学证据；

　　4.既往使用过VEGF/PD-1（PD-L1）双特异性抗体的受试者；

　　5.有严重的心脑血管疾病；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852/15900895416）