注射用JJH201601脂质体用于治疗晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的Ib/IIa期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“注射用JJH201601脂质体用于治疗晚期胰腺癌、胆道癌和肝细胞癌患者的有效性和安全性的单臂、多中心、开放的Ib/IIa期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：注射用JJH201601脂质体，化药，主要适用于晚期胰腺癌、胆道癌和肝癌。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：接受注射用JJH201601脂质体125mg/m2，每3周给药1次，静脉滴注，21天为1个周期，直至疾病进展且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益，或出现不可耐受的毒性，或受试者主动要求终止治疗或退出研究，或其他原因导致的研究提前终止。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄在18-75周岁（含界值）。

　　2.体重指数（BMI）≥17.0［BMI=体重（kg）/身高2（m2）］。

　　3.经影像学、组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期或复发/转移性胰腺导管腺癌、胆道癌和肝细胞癌，具体人群要求如下：a)胰腺导管腺癌：既往接受过至少二线标准治疗的局部晚期或转移性的胰腺导管腺癌且疾病进展或不可耐受；b)胆道癌：包括胆管癌（肝内或肝外）和胆囊癌，既往至少接受过一线标准治疗且疾病进展或不可耐受；c)肝细胞癌：巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，肝功能Child-Pugh分级A/B级（≤7分）；既往至少接受过二线治疗且疾病进展或不可耐受。

　　4.体力状况评分（美国东部肿瘤协作组体力状况[ECOG PS]评分标准）0~1分。

　　5.未用过紫杉烷类药物或紫杉烷类药物末次用药距离首次研究用药超过6个月。

 

　　主要排除标准：

　　排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）

　　1.既往对紫杉烷类药物有严重过敏史（NCI-CTCAE v5.0等级评价≥3级）。

　　2.症状未控制的中枢神经系统转移（除外无症状或病情稳定4周以上且研究开始治疗前至少4周不需要类固醇或抗惊厥药物治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现者）；存在脑膜转移、脊髓转移或脑干转移。

　　3.经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者。

　　4.入组前5年内发生其他恶性肿瘤；已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或甲状腺乳头癌除外。

　　5.筛选前存在需要反复引流的中等量及以上的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）