一项评估WGI-0301单药以及联合索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签I/II期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评估WGI-0301单药以及联合索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签I/II期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：WGI-0301是以QTsomeTM核酸递送技术形成的一种全新的AKT-1反义寡核苷酸的脂质纳米颗粒混悬液，目前未在国内外上市销售。

 

　　试验设计：如成功入组受试者将接受以下治疗方案：WGI-0301将通过静脉输注的方式进行给药，每周1次，每次连续输注90min（28天为一个周期）。用药剂量范围为0.6~1.3mg/kg/week。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄≥18周岁，性别不限；

　　2.自愿签署知情同意书，原意参加且能够遵守研究方案要求；

　　3.经病理组织学/细胞学检查确诊的肝细胞癌（HCC）或符合美国肝病研究学会的HCC的临床诊断标准；

　　4.巴塞罗那临床肝癌分期为B、C期，且只能接受系统抗肿瘤治疗，不适合接受任何根治性手术、肝移植术或局部治疗；

　　5.首剂给药前7天内ECOG评分为0或1分。

　　6.至少有一个可测量肿瘤病灶（RECIST 1.1）。

 

　　主要排除标准：

　　1.哺乳期、妊娠期女性，或现阶段有生育计划；

　　2.存在HCC导致的门静脉主干阻塞或腔静脉完全闭塞；

　　3.既往有肝脏等实质器官移植史；

　　4.未能控制的腹水或需要反复引流的胸腔积液；

　　5.存在有症状或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）金老师（13916194213）