临床试验 | 周俊主任深度解析：注射用ASKG315临床试验招募，晚期肿瘤治疗新希望

　　目前我院正在开展“一项评价注射用ASKG315在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、人体药代动力学特征的开放、多中心的Ⅰ期临床试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：

　　注射用ASKG315可在肿瘤微环境中刺激NK和T细胞，从而发挥抗肿瘤作用并减轻系统毒性。属免疫抑制剂，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；

　　2.组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者，经研究者判断无标准治疗方案，或经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；

　　3.剂量递增阶段：根据RECIST1.1版，至少有1个可评估的肿瘤病灶；剂量扩展阶段：根据RECIST1.1版，至少有1个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗3个月后持续存在）；

　　4.ECOG体力评分0~1分；5.预计生存时间3个月以上。

　　主要排除标准：

　　1.在首次使用试验药物前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周内，有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内）；

　　2.在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

　　3.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

　　4.在首次使用试验药物前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、干扰素等；

　　5.在首次使用试验药物前4周内使用过减毒活疫苗。

　　*您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。‍

 

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专家介绍

　　周俊

　　中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 医疗副院长兼消化肿瘤科主任 原同济大学附属东方医院主任医师

　　临床试验门诊：每周二上午

　　主任医师、硕士生导师

　　擅长领域

　　主攻消化系统肿瘤，擅长胃癌、肠癌及肝胆胰恶性肿瘤的细胞治疗、分子靶向和免疫治疗、抗肿瘤新药临床研究。

　　社会任职

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专家委员会委员兼秘书中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道肿瘤专家委员会委员

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入治疗专家委员会委员中国临床肿瘤学会(CSCO)智慧医疗专家委员会会员