临床试验 | 周俊主任解读：WGI-0301单药与索拉非尼联合治疗晚期肝癌的多中心I/II期研究招募

　　目前我院正在开展一项“一项评估WGI-0301单药以及联合索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签I/II期临床研究”。

　　本临床试验已获得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：

　　WGI-0301是以QTsomeTM核酸递送技术形成的一种全新的AKT-1反义寡核苷酸的脂质纳米颗粒混悬液，目前未在国内外上市销售。

　　试验设计：

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：WGI-0301将通过静脉输注的方式进行给药，每周1次，每次连续输注90min（28天为一个周期）。用药剂量范围为0.6~1.3mg/kg/week。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄≥18周岁，性别不限；

　　2.自愿签署知情同意书，原意参加且能够遵守研究方案要求；

　　3.经病理组织学/细胞学检查确诊的肝细胞癌（HCC）或符合美国肝病研究学会的HCC的临床诊断标准；

　　4.巴塞罗那临床肝癌分期为B、C期，且只能接受系统抗肿瘤治疗，不适合接受任何根治性手术、肝移植术或局部治疗；

　　5.首剂给药前7天内ECOG评分为0或1分；

　　6.至少有一个可测量肿瘤病灶（RECIST 1.1）。

　　主要排除标准：

　　1.哺乳期、妊娠期女性，或现阶段有生育计划；

　　2.存在HCC导致的门静脉主干阻塞或腔静脉完全闭塞；

　　3.既往有肝脏等实质器官移植史；

　　4.未能控制的腹水或需要反复引流的胸腔积液；

　　5.存在有症状或未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移。

　　*您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。‍

 

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专家介绍

　　周俊

　　中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 医疗副院长兼消化肿瘤科主任 原同济大学附属东方医院主任医师

　　临床试验门诊：每周二上午

　　主任医师、硕士生导师

　　擅长领域

　　主攻消化系统肿瘤，擅长胃癌、肠癌及肝胆胰恶性肿瘤的细胞治疗、分子靶向和免疫治疗、抗肿瘤新药临床研究。

　　社会任职

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专家委员会委员兼秘书中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道肿瘤专家委员会委员

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入治疗专家委员会委员中国临床肿瘤学会(CSCO)智慧医疗专家委员会会员