临床试验 | HER2阳性晚期结直肠癌患者临床试验招募

　　目前我院正在开展一项“注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究”。

　　本临床试验已获得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：

　　注射用SHR-A1811是某公司自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，属于生物药品I类。临床前药理研究表明，SHR-A1811对T-DM1敏感的HER2表达肿瘤细胞系的增殖具有强烈的抑制作用，对于T-DM1不敏感或耐药的HER2表达肿瘤细胞系的增殖也有一定的杀伤作用。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18周岁至75周岁（含），体力状况良好；

　　2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/RAF野生型结直肠癌；

　　3.经奥沙利铂、氟尿嘧啶类（如：5-FU、卡培他滨等）、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）；

　　4.经中心实验室确认的肿瘤组织HER2表达阳性（定义为IHC3+或IHC 2+且ISH+）。

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过以下特点的抗HER2抗体药物偶联物，成分中含依喜替康或其衍生物，且为拓扑异构酶I抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）等；

　　2.首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗；

　　3.既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分药物有过敏史。

　　*您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。‍

 

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专家介绍

　　周俊

　　中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 医疗副院长兼消化肿瘤科主任 原同济大学附属东方医院主任医师

　　临床试验门诊：每周二上午

　　主任医师、硕士生导师

　　擅长领域

　　主攻消化系统肿瘤，擅长胃癌、肠癌及肝胆胰恶性肿瘤的细胞治疗、分子靶向和免疫治疗、抗肿瘤新药临床研究。

　　社会任职

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专家委员会委员兼秘书中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道肿瘤专家委员会委员

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员

　　中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入治疗专家委员会委员中国临床肿瘤学会(CSCO)智慧医疗专家委员会会员