临床试验 | 周俊主任解读晚期实体瘤患者临床试验招募
目前我院正在开展一项“评估GH55在MAPK信号通路突变晚期实体瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床研究”。
本临床试验已获得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。
试验药物：
GH55是某公司研发的一种小分子高选择性新型双机制ERK1/2抑制剂，可通过靶向抑制ERK1/2用于治疗MAPK通路异常激活（RAS/RAF/MEK等激活变异）造成的癌变。综合临床前系统的药学、药理学、药代动力学、毒理学研究结果，可以确认GH55靶点机制明确、临床前验证充分、成药性质良好、安全性较好等，有望为MAPK通路异常激活恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。
如成功入组受试者将接受以下治疗方案：第1天（C0D1）接受GH55给药（接受QD给药的受试者给药1次，接受BID给药的受试者给药2次），第3天（C0D3）经研究者对安全性数据进行评估后，决定受试者是否于第4天（C1D1）开始接受GH55多次给药（每日1次或2次，连续给药，3周为一个治疗周期）。用药剂量范围为：300mg（BID）、350mg（BID）和400mg（BID）。
参加本研究的主要入组标准：
1.年龄18~80周岁（包含临界值），性别不限；
2.预计生存时间3个月以上；
3.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。
主要排除标准：
1.首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;
2.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤;
4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
5.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移;
6.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者;
7.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性;
8.活动性乙型肝炎，允许除干扰素以外的抗病毒治疗；活动性丙型肝炎;
9.有严重的心脑血管疾病史;
10.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）;
11.目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）;
12.已知有酒精或药物依赖;
13.精神障碍者或依从性差者;
14.既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史;
15.妊娠期或哺乳期女性.
*您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。
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专家介绍
周俊
中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 医疗副院长兼消化肿瘤科主任 原同济大学附属东方医院主任医师
临床试验门诊：每周二上午
主任医师、硕士生导师
擅长领域
主攻消化系统肿瘤，擅长胃癌、肠癌及肝胆胰恶性肿瘤的细胞治疗、分子靶向和免疫治疗、抗肿瘤新药临床研究。
社会任职
中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专家委员会委员兼秘书中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道肿瘤专家委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)放射介入治疗专家委员会委员中国临床肿瘤学会(CSCO)智慧医疗专家委员会会员
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