探索FOLFOX不同给药方式联合信迪利单抗新辅助或一线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放性临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“探索FOLFOX不同给药方式联合信迪利单抗新辅助或一线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放性临床研究”。

　　本临床试验为研究者发起的上市后临床研究，经得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙及信迪利单抗均为国内已上市药物。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：试验组和对照组均接受FOLFOX方案（奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙）联合信迪利单抗给药，每3周（Q3W）为一个给药周期。试验组FOLFOX采用动脉给药方式，对照组FOLFOX采用静脉给药方式。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18岁-75岁（包含两端），男女均可。

　　2.经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的局晚期或者局部复发/寡转移的胃或胃食管结合部腺癌患者，既往未接受过针对晚期疾病的系统治疗。

　　3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶（仅适用于队列B）。

　　4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1分。

　　5.有充分的器官功能，且经研究医生判断适合接受研究干预。

　　主要排除标准：

　　1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。

　　2.肿瘤组织病理检测判定为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且ISH阳性）。

　　3.经研究者判断存在研究药物给药的禁忌症，或存在动脉介入治疗的禁忌症。

　　4.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组

　　5.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

　　6.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

 

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）