一项评价 LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的 II 期临床研究

　　目前我院正在开展一项“评价LM-302联合治疗方案在CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的II期临床研究”。

　　本临床试验已获得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：

　　CLDN18.2属于Claudin蛋白家族，是正常相邻上皮细胞及内皮细胞紧密连接的重要组分。已有研究发现，CLDN18.2高表达于胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌、胆管癌及卵巢癌等肿瘤细胞表面。

　　注射用LM-302（简称LM-302）以CLDN18.2为靶点的抗体偶联物（ADC），由重组人源化抗CLDN18.2lgG1单克隆抗体（LM-102）和小分子毒素MC-VC-PAB-MMAE偶联而成。LM-302在临床前研究中表现出良好的安全性和耐受性以及抗肿瘤活性，该药物主要适用于CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤。

 

　　试验设计：

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案中的一个（2选1），具体由研究医生与受试者沟通后决定：

　　① 2药联合：LM-302静脉滴注联合特瑞普利单抗，每2周给药一次（Q2W）（1个周期=14天），每周期第1天给药；

　　② 3药联合：LM-302静脉滴注联合特瑞普利单抗联合卡培他滨，每2周给药一次（Q2W）（1个周期=14天），每周期第1天给药；直至达到终止治疗或退出研究的标准，以先发生者为准。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄：18~80周岁；

　　2.经组织学和/或细胞学确诊的未经治疗的晚期胃癌患者；

　　3.具有良好的体力状态；

　　4.CLDN18.2阳性：经由申办方指定的中心实验室检测为CLDN18.2阳性；

　　5.根据RECISTv1.1标准，至少有1个可测量病灶；

　　6.可以按期随访，能够与研究者进行良好的沟通并依照研究规定完成研究。

 

　　主要排除标准：

　　1.在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

　　2.首次给药前28天内接种任何活疫苗；

　　3.目前或曾经患有需要口服或静脉糖皮质激素辅助治疗的间质性肺疾病或肺炎。

　　4.临床无法控制的持续性反复呕吐（如胃出口梗阻情况导致等）；

　　*您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

 

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）