维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期后线HER2低表达胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期后线HER2低表达胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性”。申办方为东方临床肿瘤研究中心（ECCO）。

　　本临床研究已获得上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：1.特瑞普利单抗注射液：是通过T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。本品联合紫杉醇和顺铂适用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

　　2.注射用维迪西妥单抗:是一种新型的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由重组的人源化HER2 IgG1单克隆抗体通过连接子与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶联而成。本品适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18-70岁（包括18岁和70岁）；

　　2.足够的器官功能，包括骨髓功能、肝功能、肾功能、心功能；

　　3.经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且无法治愈、不可切除HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC 1+，受试者既往检测结果（经研究者确认）、研究中心或中心实验室检测结果均可接受；

　　4.肿瘤复发/转移后接受过至少2线系统方案治疗。

　　主要排除标准：

　　1.研究给药开始前4周内使用临床研究性药物；

　　2.研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

　　3.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

　　4.研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；

　　5.正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；

　　6.正患有需要静脉抗感染治疗的活动性感染；

　　7.活动性结核病史；

　　8.HIV检测结果阳性；

　　9.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA阳性；HCVAb阳性）；

　　10.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）