评价妥拉美替尼联合西妥昔单抗β在晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性的临床试验

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评价妥拉美替尼联合西妥昔单抗β在晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性的临床试验”。

　　本临床试验为研究者发起的上市后临床研究，经得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：妥拉美替尼（选择性MEK抑制剂，可抑制细胞内ERK蛋白的磷酸化、阻滞细胞周期于G0/G1期和诱导细胞凋亡，进而发挥抗肿瘤作用）和西妥昔单抗β（国内自主研发EGFR单克隆抗体，目前已获批与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌）均为国内已上市药物。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：妥拉美替尼胶囊（9mg或12mg每天两次给药）联合西妥昔单抗β注射液（初始剂量按体表面积为400mg/m2，之后每周给药剂量按体表面积为250 mg/m2），每4周为一个治疗周期。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄≥18周岁，性别不限。

　　2.组织学或细胞学确认的不可手术切除的局晚期或转移的胰腺癌患者，经至少一线治疗失败。

　　3.基因检测结果证实存在RAS或BRAF突变。

　　4.ECOG体力评分0-1分。

　　5.有充分的器官功能，且经研究医生判断适合接受妥拉美替尼联合西妥昔单抗β治疗。

 

　　主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）

　　1.既往曾接受过MEK抑制剂治疗。

　　2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级。

　　3.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。

　　4.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。

　　5.有严重的心脑血管疾病史。

　　6.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、短肠综合征等）。

　　7.存在视网膜病变的相关病史。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）